Seatimes (ĐNA). Theo Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10/2025 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), có 14 vaccine và sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, hiệu lực 3 năm (đợt 57). Đáng chú ý, trong danh mục có Pembroria (thuốc điều trị đích ung thư do Nga sản xuất, chứa hoạt chất Pembrolizumab). Thuốc này là sinh phẩm tương tự, được sử dụng trong điều trị nhiều nhóm bệnh ung thư tại Việt Nam trong những năm gần đây.
Pembroria, thuốc điều trị đích chứa hoạt chất Pembrolizumab (hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability “PK-137” (Nga) sản xuất – đã chính thức được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, có hiệu lực 3 năm. Đơn vị đăng ký lưu hành là một cơ sở đặt tại Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE).
Thuốc được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất. Pembrolizumab là hoạt chất quen thuộc, được sử dụng rộng rãi trong điều trị nhiều loại ung thư như ung thư phổi, ung thư hắc tố ác tính, ung thư dạ dày, vòm họng, và ung thư biểu mô tế bào thận.
Ông Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, theo thông tin từ Phòng Đăng ký thuốc, sinh phẩm, sinh phẩm tham chiếu của thuốc này đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam từ nhiều năm trước và đang được sử dụng trong điều trị tại nhiều cơ sở y tế lớn. “Thuốc Pembroria của Nga là sinh phẩm tương tự, vừa được cấp giấy đăng ký lưu hành, góp phần mở rộng nguồn cung ứng thuốc điều trị đích, tạo thêm cơ hội tiếp cận thuốc cho bệnh nhân ung thư”, ông Hùng cho biết.
Theo Cục Quản lý Dược, việc cấp phép lưu hành cho các sinh phẩm tương tự giúp đa dạng hóa lựa chọn điều trị, đồng thời tăng tính cạnh tranh về giá, giảm gánh nặng chi phí cho người bệnh. Hiện nay, Việt Nam đã có nhiều loại thuốc chứa hoạt chất Pembrolizumab hoặc có cơ chế tác dụng tương tự được cấp phép, phục vụ điều trị ung thư theo phác đồ chuẩn quốc tế.
Người bệnh có thêm cơ hội tiếp cận thuốc điều trị đích
Là chuyên gia điều trị ung thư nhiều năm, PGS.TS Phạm Cẩm Phương, Giám đốc Trung tâm Y học Hạt nhân và Ung bướu – Bệnh viện Bạch Mai, cho biết Pembrolizumab là thuốc điều trị đích trong ung thư, đã được sử dụng tại Việt Nam từ nhiều năm nay. Việc thuốc Pembroria do Nga sản xuất là sinh phẩm tương tự vừa được cấp phép lưu hành sẽ giúp mở rộng lựa chọn điều trị và tạo cơ hội cho người bệnh tiếp cận thuốc với chi phí hợp lý hơn.
Theo hướng dẫn sử dụng của Pembroria, thuốc được chỉ định trong điều trị đích cho nhiều loại ung thư, bao gồm: U hắc tố (melanoma), Ung thư biểu mô phổi không tế bào nhỏ, Ung thư biểu mô tế bào vảy vùng đầu – cổ, U lympho Hodgkin kinh điển, Ung thư biểu mô đường tiết niệu, Ung thư biểu mô thực quản, Ung thư đại trực tràng, Ung thư cổ tử cung, Ung thư biểu mô tế bào thận, Ung thư biểu mô nội mạc tử cung, Ung thư vú bộ ba âm tính, Ung thư biểu mô tuyến dạ dày hoặc chỗ nối dạ dày – thực quản và Ung thư biểu mô đường mật.
PGS.TS Phương nhận định, Pembrolizumab là một trong những hoạt chất then chốt của nhóm thuốc miễn dịch kiểm soát điểm kiểm soát tế bào T (immune checkpoint inhibitors) – cơ chế tiên tiến giúp tăng cường khả năng miễn dịch của cơ thể trong việc nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư. Việc có thêm nguồn cung thuốc tương tự sinh học sẽ góp phần giảm phụ thuộc vào thuốc nhập khẩu giá cao, đồng thời mở ra cơ hội điều trị cho nhiều bệnh nhân hơn, đặc biệt là ở các bệnh viện tuyến tỉnh, nơi trước đây việc tiếp cận thuốc còn hạn chế do chi phí.
Bệnh viện K (Hà Nội) sẽ sớm đưa thuốc chữa ung thư của Nga vào điều trị cho bệnh nhân nhưng chi phí chưa được BHYT thanh toán.
Giáo sư Lê Văn Quảng, Giám đốc Bệnh viện K (Hà Nội) cho biết, đơn vị sẽ sớm đưa thuốc này vào điều trị cho bệnh nhân. Theo ông, thuốc Pembroria chưa được bảo hiểm y tế chi trả.
Hiện thuốc Pembroria do Công ty Limited Liability “PK-137” (Nga) sản xuất có giá khoảng 18 triệu đồng/lọ. Bệnh nhân thường dùng 2 lọ cho 1 đợt điều trị; kéo dài 12-24 đợt đến khi không còn đáp ứng với thuốc thì dừng. Mỗi tháng người bệnh sẽ điều trị 1 lần.
Trong quyết định mới nhất, Cục Quản lý Dược yêu cầu sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, công ty sản xuất thuốc phải định kỳ 3 tháng một lần cập nhật tiến độ triển khai nghiên cứu lâm sàng theo dõi tính sinh miễn dịch pha III và nộp hồ sơ thay đổi, bổ sung cập nhật dữ liệu theo dõi tính sinh miễn dịch pha III khi thời gian nghiên cứu kết thúc.
Mở rộng cơ hội tiếp cận và thúc đẩy phát triển thuốc sinh học trong nước
Việc cấp số đăng ký lưu hành cho thuốc Pembroria của Nga có ý nghĩa đặc biệt trong bối cảnh nhu cầu về các thuốc điều trị ung thư tiên tiến tại Việt Nam ngày càng tăng cao. Sự kiện này không chỉ giúp đa dạng hóa nguồn cung thuốc điều trị đích và sinh phẩm tương tự, mà còn tăng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị hiện đại cho người bệnh, nhất là khi giá thuốc gốc vẫn còn là rào cản đối với nhiều bệnh nhân.
Theo các chuyên gia, đây là bước đi phù hợp với chính sách của Bộ Y tế trong việc khuyến khích đăng ký, sản xuất và lưu hành các thuốc sinh học tương tự, nhằm đảm bảo an ninh dược phẩm quốc gia và giảm phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu độc quyền. Khi thị trường thuốc sinh học trong nước được mở rộng, các doanh nghiệp Việt Nam cũng sẽ có thêm động lực đầu tư vào nghiên cứu, chuyển giao công nghệ và sản xuất sinh phẩm, từng bước chủ động hơn trong cung ứng thuốc điều trị ung thư và bệnh mạn tính.
Với xu hướng phát triển mạnh mẽ của y học chính xác và liệu pháp miễn dịch, thuốc sinh học và sinh phẩm tương tự được dự báo sẽ trở thành một trong những lĩnh vực trọng tâm của ngành dược Việt Nam trong thập kỷ tới. Việc cấp phép Pembroria là tín hiệu tích cực, thể hiện nỗ lực của cơ quan quản lý trong mở rộng cơ hội tiếp cận thuốc mới cho người bệnh, đồng thời định hướng phát triển bền vững cho thị trường dược phẩm Việt Nam.
Đinh Hoàng Anh
